Gracias a la evaluación de la función renal de los pacientes (creatina de suero, eliminación de la creatina y excreción de la proteína), los investigadores han sido capaces de determinar el nivel de la función del riñón al comienzo del estudio en cada uno de los pacientes en varios momentos durante y al final del estudio. Los científicos han descubierto que el tratamiento basado en la fluvastatina no sólo mejora los resultados cardiovasculares, además de proporcionar un buen control de los lípidos, sino que también fue bien tolerado, sin que se experimentaran efectos dañinos en la función renal, incluso en la población de más riesgo.
"Por medio de este análisis hemos conseguido unos datos fiables de la población de los transplantes renales, demostrando que la fluvastatina no causa un efecto adverso de la función renal. Estas son buenas noticias para los pacientes que han recibido trasplantes y también para el alto número de población que padece colesterol, sobre todo en lo que respecta a los efectos de la función renal", comentó el doctor Holdaas.
Datos más destacados
En el primer abstracto, la falta de efecto de detrimento de la fluvastatina en la función renal de los pacientes sometidos a trasplante de riñón, los investigadores evaluaron la utilización de la fluvastatina en la población completa del estudio ALERT, lo que equivale a 2.102 pacientes (la cifra total del colesterol en el momento de comenzar el ensayo fue de 4.0 - 9 umol/l) y que recibieron tratamiento con una dosis de fluvastatina 40-80 mg al día o placebo y un seguimiento de cinco años. Los descubrimientos también demostraron que no se produjo un efecto de detrimento en la función renal a largo plazo gracias a la utilización de fluvastatina en esta población de post-trasplantados de alto riesgo que se basaron en medicaciones múltiples, incluyendo la de los agentes inmunosupresores.
Además, la importancia de este tratamiento se demostró por medio del segundo análisis, en el que se consideró la función del trasplante renal como un factor de riesgo de la enfermedad cardiovascular y de la mortalidad y por todas las causas de mortalidad de los trasplantes renales. En esta evaluación se realizó un repaso de la función del riñón y renal de los 2.102 receptores con función estable de los trasplantes que se enrolaron en este ensayo. Los investigadores descubrieron que después de un tratamiento de cuatro años no se produjo una correlación del riesgo importante en los efectos secundarios adversos más importantes (p<0.0007), fallecimientos por causas cardíacas (p<0.00005) y fallecimiento no-CV (p<0.0005), pero no por los ataques cerebrales o ataques cardíacos no mortales.
Diseño del ensayo ALERT
El ensayo ALERT es el principal estudio prospectivo de los receptores de los transplantes renales y el primer estudio cardíaco y de resultados renales dentro de esta población de pacientes. Los investigadores han comparado los efectos a largo plazo de la fluvastatina (dosis diaria de 40-80 mg) frente al placebo en los principales casos de supervivencia de ataques cardíacos (MACE) en pacientes con trasplantes renales que padecían hipercolesterolemia leve o moderada y que recibieron una terapia inmunosupresora que contenía ciclosporina. En el ensayo ALERT se reclutaron 2.102 pacientes de nueve países. Los pacientes recibieron un seguimiento durante un mínimo de cinco y un máximo de seis años. Novartis Pharma AG fabrica Lescol (R) (fluvastatin), que se utilizó en el ensayo ALERT por medio de una beca y también se incluyó en las medicaciones del estudio.
El tratamiento basado en Lescol ha demostrado que produce una tendencia favorable en la reducción de MACE, la principal finalidad de este ensayo, a pesar de que la diferencia comparada con el placebo no fue importante desde un punto de vista estadístico (p=0.139). Como principal finalidad cardiovascular, el régimen de tratamiento basado en Lescol (dosis diaria de 40-80 mg) demostró una importante reducción del 38% del riesgo de fallecimiento cardíaco (p=0.031), una reducción del 32% del riesgo de MI no mortal (p=0.050) y del 35% de la incidencia acumulada del fallecimiento cardíaco o MI no mortal (p=0.005).
El Rikshospitalet University Hospital (Hospital Nacional), fundado en 1826, está especializado en la investigación y desarrollo de nuevos métodos de tratamiento. En Noruega, Rikshospitalet desempeña una parte importante de su trabajo como hospital altamente especializado con un conocimiento experto del estudio de enfermedades poco corrientes y de difícil tratamiento. Rikshospitalet realiza sus estudios a nivel nacional en varios campos, como son los transplantes de órganos y de médula ósea, neurocirugía avanzada y tratamiento de niños con malformaciones congénitas
